Namuscla - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete | Info Patient (2024)

1. was ist namuscla und wofür wird es angewendet?

Namuscla ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mexiletin enthält.

Namuscla wird bei Erwachsenen mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen, deren Ursache ein die Muskelfunktion beeinträchtigender Gendefekt ist, zur Behandlung der Myotonie-Symptome (langsames und schwieriges Entspannen der Muskeln nach Anspannung) angewendet.

• 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Namuscla beachten?

Namuscla darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Mexiletin oder einen der in Abschnitt 6genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie allergisch gegen ein lokales Betäubungsmit­telsind

• – wenn Sie einen Herzanfall hatten

• – wenn Ihr Herz nicht gut genug funktioniert

• – wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörun­gen haben

– wenn Ihr Herz zu schnell schlägt

– wenn die Blutgefäße Ihres Herzens geschädigt sind

– wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen einnehmen

(siehe „Einnahme von Namuscla zusammen mit anderen Arzneimitteln)

– wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die eine geringe therapeutische Breitehaben

(siehe „Einnahme von Namuscla zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Namuscla einnehmen, wenn Sie Folgendeshaben:

• – Herzprobleme

• – Leberprobleme

• – Nierenprobleme

• – einen niedrigen oder erhöhten Kaliumspiegel im Blut

• – niedrige Magnesiumspiegel im Blut

• – Epilepsie

Herzfunktion

Vor Behandlungsbeginn werden Untersuchungen durchgeführt, wie gut Ihr Herz funktioniert, einschließlich eines EKGs (Elektrokardi­ogramm). Diese Untersuchungen werden auch regelmäßig während der Behandlung mit Namuscla sowie vor und nach Dosisänderungen durchgeführt. Wie oft diese Untersuchungen durchgeführt werden, hängt von Ihrer Herzfunktionab.

Wenn Sie oder Ihr Arzt Herzrhythmusstörun­gen oder eine der Erkrankungen feststellen, die im Abschnitt „Namuscla darf nicht eingenommen werden“ genannt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Namuscla beenden.

Wenn Sie feststellen, dass sich Ihr Herzrhythmus ändert (wenn Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt), wenn Sie Flattern oder Schmerzen in der Brust verspüren, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, wenn Ihnen schwindlig wird, wenn Sie schwitzen oder wenn Sie ohnmächtig werden, müssen Sie sich sofort an einen Notarzt wenden.

Manche Patienten können aufgrund eines verlangsamten Abbaus von Namuscla in der Leber einen höheren Namuscla-Spiegel im Blut haben. Möglicherweise muss die Dosis entsprechend angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Namuscla darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Namuscla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen ein (Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin, Encainid, Flecainid, Propafenon, Moricizin, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Dronedaron, Vernakalant). Siehe Abschnitt „Namuscla darf nicht eingenommen werden“. Die Einnahme von Namuscla zusammen mit einem dieser Arzneimittel erhöht das Risiko einer schweren Herzrhythmusstörun­g, die Torsades de Pointes genanntwird.

Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln ein, die eine sogenannte geringe therapeutische Breite haben (dies sind Arzneimittel, bei denen kleine Unterschiede in der Dosis oder Konzentration im Blut Auswirkungen auf die Wirkung des Arzneimittels oder auf Nebenwirkungen haben können). Beispiele für solche Arzneimittel sind Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Lithium (Stimmungssta­bilisator), Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) and Warfarin (gegen Blutgerinnsel).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Namuscla beeinflussen können oder Namuscla diese beeinflussenkann:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Lidocain, Tocainid, Propranolol, Esmololol, Metoprolol, Atenolol, Carvedilol, Bisoprolol, Nebivolol, Verapamil, Diltiazem),
• Bestimmte andere Arzneimittel:

oTimolol zur Behandlung von hohem Augendruck (Glaukom) obestimmte Antibiotika (Ciprofloxacin, Rifampicin)

obestimmte Antidepressiva (Fluvoxamin)

oTizanidin (zur Muskelentspannung)

oMetformin (gegen Diabetes)

oOmeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren und Rückfluss von Magensäure).

Rauchen und Namuscla

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie anfangen zu rauchen oder mit dem Rauchen aufhören, während Sie Namuscla nehmen, da Rauchen den Namuscla-Spiegel im Blut beeinflusst und Ihre Dosis möglicherweise entsprechend angepasst werdenmuss.

Einnahme von Namuscla zusammen mit Getränken

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Mexiletin die Koffeinzufuhr um die Hälfte zu reduzieren, da das Arzneimittel den Koffeinspiegel im Blut erhöhenkann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt umRat.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie Namuscla einnehmen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da es besser ist, Namuscla nicht einzunehmen, während Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Einnahme von Namuscla schwanger werden, suchen Sie sofort Ihren Arztauf.

Mexiletin geht in die Muttermilch über. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Gemeinsam entscheiden Sie, ob Sie auf das Stillen verzichten oder auf eine Mexiletin-Therapie verzichten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Namuscla kann in seltenen Fällen Müdigkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen verursachen: Wenn sich bei Ihnen diese Auswirkungen zeigen, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen.

• 3.Wie ist Namuscla einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sichersind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1Kapsel pro Tag. Abhängig davon, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, erhöht Ihr Arzt die Dosis allmählich. Die Erhaltungsdosis beträgt 1bis 3Kapseln täglich, eingenommen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.

Nehmen Sie nicht mehr als 3Kapseln am Tag ein.

Überprüfung der Herzfunktion

Vor Behandlungsbeginn mit Namuscla und regelmäßig während der Behandlung wird untersucht, wie gut Ihr Herz funktioniert. Abhängig von Ihrer Herzfunktion, müssen auch vor und nach jeder Dosisanpassung Untersuchungen durchgeführt werden. Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“. Ihr Arzt wird außerdem regelmäßig Ihre Behandlung beurteilen, um sicherzustellen, dass Namuscla noch das beste Arzneimittel für Sieist.

Art der Anwendung

Namuscla ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Kapsel im Stehen oder im Sitzen mit einem Glas Wasser. Um Bauchschmerzen vorzubeugen, können Sie Namuscla während einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Namuscla eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Namuscla eingenommen haben. Das kann sehr schädlich für Ihre Gesundheit sein. Sie oder Ihr Partner müssen sich sofort an einen Arzt wenden, wenn Sie Kribbeln in den Armen und Beinen verspüren, wenn Sie sich unfähig fühlen, klar zu denken oder sich zu konzentrieren, wenn Sie Halluzinationen oder Krampfanfälle haben, wenn Sie spüren, dass Ihr Herz langsamer schlägt, wenn Ihnen schwindlig wird und Sie ohnmächtig werden, wenn Sie zusammenbrechen oder wenn Ihr Herz aufhört zu schlagen.

Wenn Sie die Einnahme von Namuscla vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunktein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind :

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• – schwere Allergie gegen Mexiletin (mit Symptomen wie schwerer Ausschlag mit Fieber); dies ist eine sehr seltene Nebenwirkung, die bis zu 1von 10.000Behandelten betreffenkann.

• – Herzrhythmusstörun­gen, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ zu Symptomen und weiteren Informationen; dies ist eine häufige Nebenwirkung, die bis zu 1von 10Behandelten betreffenkann.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1von 10Behandelten betreffen):– Bauchschmerzen

• – Schlaflosigkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1von 10Behandelten betreffen):

• – Schläfrigkeit (Somnolenz)

• – Kopfschmerzen

• – Kribbeln in Armen oder Beinen

• – Verschwommenes Sehen

• – Vertigo (Schwindelgefühl und Gleichgewichtsstörun­g)

• – Beschleunigter Herzschlag

• – Hautrötungen

• – Niedriger Blutdruck (was Schwindel- und Schwächegefühl verursachenkann)

• – Übelkeit

• – Akne

• – Schmerzen in Armen und Beinen

• – Müdigkeit

• – Schwäche

• – Beschwerden im Brustraum

• – Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl und Unbehagen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1von 100Behandelten betreffen):

• – Krampfanfälle

• – Sprachstörungen

• – Langsame Herzfrequenz

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1von 1.000Behandelten betreffen):– Auffällige Leberfunktion (nach Blutuntersuchung beobachtet).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1von 10.000Behandelten betreffen):

• – Leberschädigung, einschließlich Entzündung (Hepatitis)

• – Schwere Reaktion auf das Arzneimittel (mit Ausschlag und Fieber)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen oder der Blutplättchen

• – Lupus-Syndrom (Erkrankung des Immunsystems)

• – Rötung und Abschälen der Haut

• – Stevens-Johnson-Syndrom: eine schwere allergische Reaktion mit Hautausschlägen, oft in Form von Blasen und wunden Stellen in Mund und Augen und an anderen Schleimhäuten

• – Blasenbildung der Haut, Unwohlsein und Fieber im Zusammenhang mit einer Erkrankung namensDRESS

• – Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht dasind).

• – Vorübergehende Verwirrtheit (zeitweilige Unfähigkeit, klar zu denken oder sich zu konzentrieren)

• – Doppeltsehen

• – Veränderter Geschmackssinn

• – Herzrhythmusstörun­gen

• – Zusammenbrechen (Kollaps)

• – Hitzewallungen

• – Lungenfibrose (Lungenkrankheit)

• – Durchfall

• – Erbrechen

• – Verletzung der Speiseröhre

5. wie ist namuscla aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglichauf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umweltbei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Namuscla enthält

Jede Hartkapsel enthält:

• – Der Wirkstoff ist Mexiletin.

• – Jede Hartkapsel enthält Mexiletinhydrochlo­rid, entsprechend 166,62mg Mexiletin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: